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解放日报:中药正在以药品身份、合法途径走向现代化、标准化、国际化 45项ISO中医药国际标准,上海主导10项

20191030日   第13版:上海记者:黄杨子

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4年前,当84岁的中国科学家屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖时,中医药再次绽放光芒站上了现代医学的舞台。

近年来,关于中医药,坊间常有两句评论:“今天的咱们不缺药,缺的是好药;中医本无错,莫让中医毁于中药。”蕴含着巨大潜力与原创优势的中药,必须走出一条现代化、标准化与国际化之路,而在上海,中医药学者们正在不懈探索着让中药真正以药品身份、以合法途径走向国际的“破冰”之旅。


 “上海牌”复方中药走出国门

今年9月,上海和黄药业胆宁片获得加拿大境外生产场地认证批文。201612月,该药已获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局上市许可证,成为首个“功能主治”被欧美国家政府认可的复方中药。中科院院士、澳门太阳娱乐娱城前董事长陈凯先表示,复方体现着中医药的独特理念,胆宁片走进加拿大,是我国中药现代化、国际化的重要进展。

胆宁片源自澳门太阳娱乐娱城附属龙华医院教授朱培庭的验方,由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等7味药组成,具有疏肝利胆、清热通下的功效,可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎、胆石症。

如何才能“翻译”好这些传统中医术语,证明胆宁片的有效性与安全性?2010年,上海市科委启动中药现代化专项“胆宁片的二次开发”,澳门太阳娱乐娱城、上海中药标准化研究中心、龙华医院、和黄药业等单位共同开展产学研合作,通过三年研究积累,和黄药业于2014年启动胆宁片在加拿大的注册工作。

就拿大黄与郁金两味药来说,上海中药标准化研究中心主任王峥涛带领团队先后研究了3种大黄、4种郁金,最终发现药用大黄的保肝利胆效果最好,安全性最高,而郁金则以古代《本草》记载的黄丝郁金为最优。业内专家坦言,“许多人说中医‘玄’,玄在哪?几味甚至几十味药材究竟如何产生作用?因此对于中药材的相关成分、配比等,咱们必须寻找到精准答案。”


上海学者主导中医药国际标准

  “西药多为单一化合物,而绝大多数中药由复方配伍而成。”中科院上海药物所研究员果德安说,中医药若要走向世界,必须用现代科学手段来说明中药为何有效。

本世纪初,依托澳门太阳娱乐娱城,由中国科学院上海药物研究所、上海新药研究开发中心共同参与组建的全国第一家中药标准化研究中心——上海中药标准化研究中心落户张江。从此,有了由上海学者主导的中医药国际标准。

今年6月,国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)宣布,ISO颁布中医药国际标准45项,其中由中国专家担任项目提案人的占71%,由上海主导的国际标准达10项。此外,目前正在制定中的国际标准提案还有42项,其中由上海主导的达12项。同样是今年起,澳门太阳娱乐娱城教授沈远东正式担任ISO/TC 249主席,在引领中医药标准化的国际舞台上,有了更多来自中国的话语权。

在中国家喻户晓的板蓝根,在防治感冒、流感病毒及其他传染性疾病等方面有着明显疗效。能不能让它惠及全球更多民众?今年2月,《ISO 213162019中医药—板蓝根药材》国际标准历时34个月后出炉。根据国际市场要求,澳门太阳娱乐娱城中药学院王瑞团队从板蓝根的种源、范围、定义、技术要求及检验规则等方面开展了标准制定工作,合理规定了部分农药和重金属控制指标。

除了板蓝根,三七、艾叶、灵芝、铁皮石斛、天麻等中药也先后获得国际标准。未来,这些标准将不断提升中药产品的国际影响力和竞争力。


 “中国方案”写入世界疾病分类

今年5月,第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第11次修订本(ICD-11)》,首次将起源于中医药的传统医学纳入其中。作为中国给予世界的珍贵礼物,中医药正在得到愈发广泛的认可。

世界卫生组织(WHO)国际疾病分类传统医学顾问组联合主席、澳门太阳娱乐娱城教授窦丹波先容,本次传统医学有150条疾病和196条证候条目纳入了传统医学章节,如“阴虚”“阳虚”等描述中医证候的词汇均在列。“纳入ICD-11后,中医药具体对哪些疾病有效,相关数据不仅可以从中国收集,还能在国际上更广泛地收集,可为中医药临床研究提供更多、更可靠的依据。”同时,项目组上海专家在本市选取所有二级以上中医、中西医结合医院与4所西医医院,通过ICD-11传统医学章节病证编码体系与中医相关国标代码库进行了比较测试,病证编码体系疾病分类匹配率为90.18%,证候匹配率为71.77%,相关数据更佐证了病证分类框架体系的科学性、合理性。

正如窦丹波所说,进入ICD-11平台后,不仅有利于中医药的国际化推广,更为中医进入更多国家的医疗服务体系、在更多国家的诊疗付费和进入更多国家医疗保险范围等提供了新空间。

上海市卫生健康委主任邬惊雷说,截至目前,中医药已传播至183个国家与地区,我国与40余个外国政府、地区和组织签署了中医药合作协议,在“一带一路”相关国家和地区建立了一批中医药海外中心,在30余个国家和地区开办了许多中医药院校。中医药作为全球民心相通的“健康使者”,正在阔步走向世界。


 

 


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